获悉，国家药监局最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。

据称，该标准将于2026年1月1日正式实施，界定了采用脑机接口技术的医疗器械（采用脑机接口医疗器械）的术语和定义。

脑机接口迎行业标准

如今，脑机接口（BCI）作为融合神经科学、工程学与临床医学的前沿交叉领域，旨在建立大脑与外部设备之间的直接通信通路，实现对神经信号的解码与调控。

作为前沿科技，脑机接口的关注度持续提升。政策方面，今年8月，工业和信息化部、国家发展改革委等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》。

其中提出到2027年，我国脑机接口关键技术将取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系，脑机接口产品加快应用，产业规模不断壮大，打造2至3个产业发展集聚区，开拓一批新场景、新模式、新业态。

到2030年，脑机接口产业创新能力将显著提升，形成安全可靠的产业体系，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。

脑机接口产业化狂潮

除政策对脑机接口领域保持高关注度之外，市场机构也不断加码看好。东吴证券认为，脑机接口技术当前已经成为全球各国科技竞争的战略高地之一，脑机神经康复、运动功能重建有望成为首批走向产业化、商业化的侵入式脑机接口应用场景。

国元证券认为，当前，脑机接口创新成果持续涌产业加速壮大，正孕育颠覆性突破，已成为科技创新和产业创新深度融合的重要领域，脑机接口产业有望迎来黄金发展期。

尤其随着脑机接口技术加速发展，产业政策日趋明晰，已有多地发布了相关政策，同时一些医疗机构、企业也加速推进脑机接口的创新技术研发，产业链中上游的技术进步带来下游应用端不断突破，国内脑机接口公司有望逐步实现商业化应用，并向产业化目标迈进。

根据行业预测，到2025年，中国脑机接口市场规模将突破50亿元，年复合增长率保持40%以上。在人工智能和医疗健康双轮驱动下，脑机接口作为人机交互的革命性技术，正迎来产业化关键期。

微美全息从技术投资到生态构建

公开资料显示，微美全息（WIMI.US）作为脑机接口领域的头部企业，近来通过技术研发、专利布局、产业链协同及多场景融合，构建了从技术突破到商业化落地的全链条生态体系，推动脑机接口产业加速发展。

目前，微美全息联合高校院所建立研发中心，整合神经科学、计算机科学、生物工程等多学科资源，顺利申请数百项脑机接口相关专利，涵盖全息脑控机器人系统、信号处理方法、硬件设计等领域，为商业化提供知识产权保障，构建“基础研究-关键技术攻关-专利布局”全链条创新体系。

此外，在扩展产业集聚区上，微美全息联动上下游企业打造产业集群，推动从技术研发到产品转化的闭环，加速医疗康复、工业、消费等场景的落地。未来，微美全息计划将脑机接口+AI技术整合拓展至教育、娱乐、军事等领域，实现功能改善与增强”长远目标“，助力推动脑机融合智能规模化价值创造。

总结

可以说，今年以来，脑机接口领域利好消息不断，而此次该标准的发布实施，有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业具有重要意义。总之，脑机接口技术正加速从实验室走向现实，脑机接口正在重新定义“人”与“机器”的边界。